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实施质量认证的可研策划方案（2）
作者：汤兴奎 时间：2010-3-30 字体：[大] [中] [小]
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第三部分：一辰导入ISO9000可行性分析
一、实施ISO9000认证的必要性、必然性
（1）国际市场国内化，国内市场国际化
中国已正式加入WTO以及经济全球化的浪潮，这将给我国的医药行业带来前所未有的严峻挑战，这个挑战一方面来自我国加入WTO对医药行业所作出的承诺，另一方面来自经济结构和产业结构调整的要求。
面对社会政治经济大格局将要发生的巨大变化，中国医药行业也将随之发生整顿，我国的医药管理也只有与国际标准接规，才适应国际化发展的要求，而ISO9000质量管理体系认证为国内医药企业提供了一条与国际接轨的途径，采用国际标准化经营是大势所趋。
（2）国内政策影响：
医药行业整体发展前景——革新是企业发展的必由之路。
未来几年，随着全局性的医疗体制改革逐步展开,供给医疗服务的资金量将持续增加,药品的需求将受到拉动，行业会逐步转暖。同时行业集中度将进一步提高,优质公司市场份额扩大的趋势将更为显著，而革新是企业发展的必然趋势。
我国医药制造业目前的整体研发实力不足,同质化竞争明显,低水平重复建设严重，有很多企业不具备市场经营的能力，只是大量地通过低价包销的方式，赚取微薄的加工利润，这一现状必将通过各项革新逐步得到改善。
医药流通企业目前也正在加速市场整合,同时优质的流通企业在掌握了具有潜在巨大价值的营销网络后，与制造业将积极结成战略联盟，共同维护市场的稳定，并实现医药价值链上的“共赢”。
药厂短期赢利能力的维持可以依赖自身已有的市场定位，及多年形成的竞争法则，但长期发展必须在符合国家医药产业发展趋势的前提下，革旧出新，在科研、生产、营销、管理方面结合自身的特点，利用现有的资源，不断适时地创新和调整，才能在业内形成自身的核心竞争力。（蓝色部分摘自2007年6月28日安信证券）
综上所述，2007年我们对整个医药行业持谨慎乐观态度，在国家严控力度逐渐加大，市场竞争格局日益激烈，顾客物质消费向精神价值消费转变的前提下：
一辰集团公司导入ISO9000质量管理体系、实施文化战略（CIS导入）、品牌战略刻不容缓。
实施正规化、系统化、创新化管理模式。
塑造个性企业文化，加强企业凝聚力、向心力。
真正在市场、顾客需求基点上，研发、生产、（采购）、销售真正意义上的质优价低的药物产品。
只有这样，一辰集团才能在行业洗牌时，占有一席之地，才能逐渐扩大区域市场，向二线、一线大中城市进军。
（3）行业及市场趋势所需
在“品牌”的市场效应带动影响下，医药行业发展趋势有：文化趋势、结构趋势、竞争趋势、深度细分市场趋势和国际趋势。在这种形势下，我们必须规范一辰产品质量管理体系。
目前，全国已有千余家医药企业通过了ＩＳＯ９０００认证，说明ＩＳＯ９０００体系认证已对医药行业产生了一定的影响作用。
ＩＳＯ９０００通用标准和医药行业专业规范（GMP、GSP）的结合可以保证一辰集团公司的药品质量和服务质量，适应市场新需求，赢得终端。
二、实施ISO9000认证前、后的对比
（1）管理职责
1、导入ISO前——企业现状：
A、管理上出现交叉，没有明确各管理岗位权限职责，导致责、权、利不清。易出现责任纠纷、权利之争、利益冲突，影响工作效率。
B、管理脱离市场化、顾客化。管理思想主观意向较强。正确的管理应该基于市场、顾客的需求，来合理分配运用可利用资源（人力、物力、财力、渠道），以满足市场、顾客。
C、产品进入渠道后，监督不力，不重视产品与市场需求结合的控制。
D、其他不尽人意现象。
2、导入ISO后——标准要求：
ISO9001标准要求企业应建立并贯彻质量方针和质量目标；确立书面的组织架构并明确各部门及人员的职责分配；委派全权负责体系运行的管理者代表；配备充分的资源；最高管理者应定期或不定期进行管理评审，对体系进行监督和评价。 质量管理体系的持续改进——过程管理
满足
改进措施
资源管理
管理职责
顾
客
顾
客
信息流
信息流
需求
产品实现
产品职责
3、一辰现状与标准的差异：
A、暂时没有形成书面的质量方针和质量目标，故无法向员工进行大力宣传，以形成以质量方针为中心的浓厚的企业质量文化。
B、最高管理者仍未对组织架构图进行批准并予以正式公布，各部门的职责分配没有书面化、正规化。
C、没有建立管理评审的正规程序。
（2）质量体系
1、导入ISO前——企业现状：
A、目前，一辰在针对产品质量要求方面有一些相关的文件，但没有形成完整的科学质量规章体系。
B、对产品质量，没有实施策略规划。各岗位只是忙于常规的自身工作内容，与总目标脱节，与其他部门协调脱节。
简单说：
各岗位不知道产品要达到什么样的质量目标？
各岗位不清晰本岗所需负责达到什么样的阶段目标？
各岗位实际工作中，不清晰要怎么样才能达到质量目标？
2、导入ISO后——标准要求：
ISO9001标准要求企业应对产品如何满足质量要求进行精心策划，并形成整套质量体系文件以指导各部门循章运作。质量体系文件通常包括三个层次：质量手册、程序文件、作业指导性文件及各类表格。
3、一辰现状与标准的差异：
A、需要进一步对企业质量管理的各方面进行详细的策划，对部分管理细节进行完善。
B、应按照ISO9001标准的提示增加或修订部分质量体系文件，包括质量手册、程序文件、部分工序作业指导书、部分设备维护操作规程、部分检验标准、部分表格等。
C、应在企业内部营造一种循章办事的风气，建立法治化的管理体系。
（3）采购
1、导入ISO前——企业现状：
A、没有计划性。
B、没有统一性。
C、没有对原材料供应商、产品外包商实行信誉等级分类。成本控制不严谨，缺少质量保证措施。
2、导入ISO后——标准要求：
ISO9001标准要求企业应对分供方（原材料供应商、外包商）采取适当的措施进行控制；发出的采购单应清楚地表明所订购产品的资料，并经一定权限人员的审批方可发出。
3、一辰现状与标准的差异：
A、关于采购的规定没有形成书面文件；
B、对原材料的分供方没有规定定期评价等控制措施。
（4）过程控制
1、ISO导入前——企业现状：
A、对过程无正规系统的科学监督与控制。
B、生产行为缺少战略指导，缺少计划流程。
2、ISO导入后——标准要求：
主要指对生产过程的控制。ISO9001标准要求企业应科学地策划生产的过程；对每个工序采取有效的措施进行控制，包括控制该工序的“人”（操作者）、“机”（机器设备）、“料”（物料）、“法”（作业指导书）、“环”（生产环境）、“测”（品质检验）六大因素。
3、一辰现状与标准的差异：
主要差异在于没有形成书面的文件，形成书面管理办法，以利于保持管理的稳定性。
（5）培训
1、ISO导入前——企业现状
A、培训体系、制度不健全
B、培训方向重点偏差。
C、培训流于形式。
D、培训随意性大，缺乏计划性、统一性。
2、ISO导入后——标准要求
ISO9001标准比较看重人的因素，它要求企业内所有从事对质量及管理有影响的工作的人员都受到相应的培训。
3、一辰现状与标准的差异：
A、没有规定公司统一的培训制度；
B、有些部门对新员工的培训随意性比较大；
C、对岗位更换的员工没有规定培训方面的要求；
D、有些部门没有保存培训记录；员工人事资料中也没有培训记录。
（6）服务
1、ISO导入前——企业现状：
A、服务方向重点偏差，没有形成真正以顾客为中心的服务理念。
B、服务意识缺乏。
C、服务标准没有正规化、书面化。
2、ISO导入后——标准要求：
ISO9001标准要求企业在需要时应为客户、顾客提供一定程度的服务，并形成服务的实施、验证和报告的程序。
3、一辰现状与标准的差异：
A、服务的程序没有书面化；
B、对于客户、顾客的建议，应收集起来，向管理者报告，作为一种非常难得的信息来源，定期加以分析，考虑是否需要采取预防措施。